實驗室的自動化與智能化不僅是一門技術，更是一種理念、一種趨勢，它將實驗室世界帶入一個全新的現(xiàn)代管理模式，改變著傳統(tǒng)落后的觀念，影響著實驗室的工作方式，體現(xiàn)了實驗室的現(xiàn)代管理模式，充分演繹實驗室的科技精髓。因此建設智能化的PCR實驗室，更加符合目前醫(yī)療機構的發(fā)展模式。
基礎PCR實驗室建設
要完成一組PCR實驗，通常需要經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴增和產(chǎn)物分析4個實驗過程。這4個實驗過程的實驗用房應相鄰布置，組成一個獨立的PCR實驗區(qū)。標準的PCR實驗區(qū)包括：試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)、各區(qū)配套的緩沖區(qū)及公共走廊。一般整個區(qū)域有一個公用走廊，每個獨立實驗區(qū)設有專門的緩沖區(qū)。
PCR實驗室平面布局
根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可考慮合并：例如使用實時熒光定量PCR儀，擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。因此建議標準的PCR實驗室可按照以下幾個區(qū)域進行劃分：
試劑準備區(qū)：
該區(qū)主要功能為試劑的分裝和擴增反應混合液的準備，以及離心管、吸頭等耗材的貯存和準備，也兼有試劑儲存的功能。該區(qū)域備有2~8°C冰箱和-80°C冰箱，計算冷負荷時，需要將它們計算在內。
房間的面積宜控制在15m²~20m²。本區(qū)的壓力梯度要求為：宜為微正壓的狀態(tài)，可防止區(qū)域內污染。
樣本制備區(qū)：
該區(qū)主要功能為進行各類型臨床樣本核酸(RNA、DNA)提取、貯存以及PCR反應加樣等。區(qū)域配備有2~8°C冰箱和-20°C冰箱，計算冷負荷時，需要將它們計算在內。此外，《醫(yī)療機構臨床基因擴增管理辦法》中明確規(guī)定，“對具有潛在傳染危險性的材料，必須在生物安全柜內開蓋，并有明確的樣本處理和滅活程序”，因此也可考慮設立獨立的滅活區(qū)。
在樣本制備區(qū)，需要配備生物安全柜，用于進行樣本處理等操作。為避免提取的核酸在柜內反復循環(huán)，造成標本之間的交叉污染，出現(xiàn)假陽性結果，該區(qū)域配備的生物安全柜宜是B2型的。生物安全柜工作區(qū)垂直氣流全部來自實驗室，排風經(jīng)過高效過濾器過濾后直接排至室外。
根據(jù)經(jīng)驗，如果實驗室內配備生物安全柜，每配備一臺，實驗室的面積增加10m2;標本制備區(qū)的面積宜在25m²~30m²之間。本區(qū)的壓力梯度要求為：相對于鄰近區(qū)域為負壓，以避免從鄰近區(qū)進入本區(qū)的氣溶膠污染。
基因擴增區(qū)：
該區(qū)域主要進行的操作為DNA或cDNA擴增，此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區(qū))的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應混合液等也可在本區(qū)內進行。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴增后必須打開反應管，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區(qū)內進行。該區(qū)域主要配備PCR儀，在實驗室建造過程中，需要給PCR儀配備專門的UPS電源，以保證其正常工作，該區(qū)面積控制在15m²~20m²。
本區(qū)的壓力梯度要求為：相對于鄰近區(qū)域為負壓，建議采用5~10Pa壓差，以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。為避免氣溶膠所致的污染，應盡量減少在本區(qū)內的不必要的走動。
產(chǎn)物分析區(qū)：
該區(qū)域主要進行的操作為擴增片段的測定。如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區(qū)域可不設。
本區(qū)是最主要的擴增產(chǎn)物污染來源，因此對本區(qū)的壓力梯度的要求為：相對于鄰近區(qū)域為負壓，以避免擴增產(chǎn)物從本區(qū)擴散至其它區(qū)域。建議采用5~10Pa壓差。在室內配備通風櫥，保證房間內的相對負壓，空氣從室外流向室內。該區(qū)面積控制在15m²~20m²。
PCR實驗室質量管理體系
根據(jù)實驗室的具體情況編寫質量體系文件，《質量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》，并保證管理體系運行有效。
管理體系的特點是應有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發(fā)展的整體。建立完善的SOP文件，對完成各項質量活動的方法作出規(guī)定，每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。每個SOP文件應說明該項質量各環(huán)節(jié)的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。明確每個環(huán)節(jié)轉換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續(xù)。規(guī)定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。
PCR實驗室污染的預防與控制
PCR實驗室設計的核心問題是如何避免污染。在實際工作中，常見的有以下幾種污染類型：擴增產(chǎn)物的污染;天然基因組DNA的污染;試劑的污染以及標本間的污染。因此要避免污染，首先應是預防，而不是排除。
工作區(qū)域的嚴格劃分：各個實驗區(qū)域要有明顯的標記(如醒目的門牌或不同的地面顏色等)，以避免各個不同實驗區(qū)域設備物品、試劑等發(fā)生混淆。
合理的系統(tǒng)設置：合理的空調通風系統(tǒng)設置，盡量采用全送全排的空調系統(tǒng);嚴格的氣流壓力控制，保證不同的實驗區(qū)內不同的壓力要求。
規(guī)范的操作：臨床基因擴增檢驗實驗室的技術人員必須進行上崗培訓，在實驗操作過程中，操作者必須戴手套，并經(jīng)常更換。清潔工作及時、正確。實驗工作結束后，必須立即對本區(qū)進行清潔。
嚴格的管理：嚴格控制進出實驗室的人員。在各個實驗區(qū)域使用帶有明顯區(qū)別標志的工作服(如不同顏色)，當工作人員離開時不得將本區(qū)的工作服帶至其它區(qū)域;盡量減少在實驗區(qū)內不必要的走動以減少交叉污染的可能性。擴增產(chǎn)物分析區(qū)是最主要的擴增產(chǎn)物污染來源，廢液不能在實驗室中傾倒，必須經(jīng)消毒液浸泡消毒后在遠離實驗室的地方棄掉，用過的吸頭等一次性材料也應經(jīng)消毒液浸泡消毒后統(tǒng)一處理，如焚燒等。
智能化PCR實驗室建設
智能化的基礎是實驗室的自動化運行和信息化管理。一方面，借助硬件設備幫助人員提升工作效率，減少重復勞動，節(jié)省更多的人力和時間，同時最大程度地降低由于人的因素而造成的失誤概率;此外，由于運行過程與操作人員的主從關系依然固定存在，而在智能化技術的引領下，將實現(xiàn)自動化設備與操作人員在工作過程中相對獨立的分工與運作模式，更多的操作將被儀器設備托管，而操作人員將實現(xiàn)對儀器設備的管理，更大程度的脫離對硬件設備的補充。
實驗室自動化運行
衛(wèi)計委于2010年發(fā)布的《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的附件《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》中，建議可使用自動化儀器進行核酸檢測。
自動化的平臺所具有的優(yōu)勢表現(xiàn)在：第一，相比人工操作客觀存在的誤差，自動化平臺檢測使得醫(yī)療機構能更加有效的開展室內質控、實驗室比對驗證、室間質評等質量控制工作，加快建立統(tǒng)一的，規(guī)范化的質量控制標準;第二，借助自動化平臺，可對臨床的數(shù)據(jù)進行分析，挖掘新的臨床檢測的參考意義，系統(tǒng)的建立對疾病的早期篩查、診斷及預后的檢測。
實驗室信息化管理
建設智能實驗室可以借助現(xiàn)代信息技術優(yōu)勢，使原始的資料、設備、項目、人員的管理通過網(wǎng)絡技術、多媒體技術、模擬仿真技術等技術來實現(xiàn)記錄，并帶動開放管理等模式的創(chuàng)新。智能化管理能夠實時反映出實驗室的真實情況，主管部門可隨時查詢儀器設備使用情況，實驗室人員可隨時查看實驗課程情況，以便及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，也為實現(xiàn)動態(tài)響應創(chuàng)造了條件，有利于管理。
實驗室信息化管理系統(tǒng)包括：環(huán)境管理、設備管理、耗材管理、人員管理及流程管理等。
環(huán)境管理系統(tǒng)
環(huán)境管理可對實驗室內所有通風系統(tǒng)及設備進行監(jiān)控以及遙控操作，通過控制各區(qū)域內送排風量、換氣次數(shù)甚至是生物安全柜的運行監(jiān)控等，達到為每一個獨立的區(qū)域定制通風策略，依據(jù)信息監(jiān)測模塊實時監(jiān)控并維持各區(qū)域內的氣流;同時也可根據(jù)外界氣候變化，按照預先設定的指標對安裝在實驗室內的溫度、濕度、空氣潔凈度傳感器所傳來的信號進行分析、判斷、及時自動打開制冷、加熱、去濕及空氣凈化，紫外消毒等功能，從而精確、全面地調整全實驗室的內部環(huán)境。
設備管理系統(tǒng)
我國實驗室設備管理普遍存在以下問題：重視對設備的使用，輕視對設備的管理;對實驗室設備的故障預防不夠重視;對各種實驗室設備的維護和保養(yǎng)的力度不夠;對管理責任的重視程度不夠等。
實驗室設備管理系統(tǒng)性能的強弱，直接影響到實驗室設備管理水平和設備的運行效率。設備管理系統(tǒng)，可根據(jù)設備現(xiàn)有狀況，進行靈活業(yè)務流程布局，能夠對設備運行中存在的問題進行全面分析，對產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行采集跟蹤;此外，還可通過第三方設備，實時對實驗室的運行進行監(jiān)控。因此，可明顯降低人工采集、統(tǒng)計、分析帶來的誤差，使高校設備管理更加信息化，大大提高了對設備的利用率，節(jié)省了人力物力，還提高了實驗室設備的使用效率。
耗材管理系統(tǒng)
目前多數(shù)實驗室耗材試劑的采購領用、修理、報廢等流程都需要走線下紙質流程，這樣浪費人力和物力資源，也為管理帶來了諸多麻煩。
耗材管理系統(tǒng)主要是通過對耗材的倉庫存放、類型、入庫、領用、報廢、歸還、消耗、庫存預警提示以及實驗低值品管理、低值品變動等有效管理，達到提高管理效率降低成本的目的。
人員管理系統(tǒng)
實驗室人員管理的目的就是調動一切積極因素，并盡可能地將消極因素轉變?yōu)榉e極因素，為實驗室的高效運行服務。實驗室人員管理的內容主要有資質管理、動作識別、權限管理、狀態(tài)管理以及異常狀態(tài)報警等。
流程管理系統(tǒng)
流程管理的核心是輸出滿足輸入要求的流程。應包括全部流程、影響流程的組織和戰(zhàn)略及支撐流程執(zhí)行的人員、環(huán)境、設備以及綜合各個管理體系的要求，應避免重復，精簡流程。要具有完備性、范圍清晰、層次結構化等特點，繪制簡潔明了的流程圖，清晰地描述出各過程的輸入輸出、資源配置和邏輯關系，明確流程之間的上下及接口關系，加強過程控制的條理性和邏輯性;編制質量手冊、程序文件及作業(yè)指導書，明確各部門各環(huán)節(jié)的分工職責，有規(guī)范化的流程標準。
隨著流程管理理念在檢測實驗室管理中的進一步應用，從找瓶頸、缺陷到更好、更快、更簡捷的角度進行優(yōu)化，從而提高檢測技術實力，提升實驗室管理水平，把好產(chǎn)品質量關，為行業(yè)健康發(fā)展做出應有的貢獻。
智能化的實驗室，在給實驗室建設帶來變革的同時，對建筑設計與空間布局也提出了新的挑戰(zhàn)，對建筑的要求已經(jīng)從普通的多用途空間發(fā)展到了針對特定設備(系統(tǒng))進行針對性設計的特殊功能空間，并要求實現(xiàn)檢驗設備、物流系統(tǒng)、信息系統(tǒng)的高效整合，最終實現(xiàn)工作流程的優(yōu)化隨著智能時代的不斷繼續(xù)。
